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RESOLUCIÓN 3028 DE 2008
- Define las áreas técnicas de producción de los establecimientos farmacéuticos
- Ministerio de Protección Social
(MPS), mediante Resolución 3183 de
1995, adoptó el Manual de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) de la
OMS, el cual permite el TRABAJO “EN
CAMPAÑA”
- Ministerio de Protección Social
(MPS), mediante Resolución 3183 de
1995, adoptó el Manual de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) de la
OMS, el cual permite el TRABAJO “EN
CAMPAÑA”
- TÍTULO I Define las áreas
técnicas de producción de
establecimientos
- Define los siguientes términos:
Acondicionamiento Secundario Alérgeno Área
Común Áreas Especiales de Manufactura Área
Independiente Formulación Insertos Oftálmicos
Material de Acondicionamiento o Empaque
Sistemas de Apoyo Crítico
- Define los siguientes términos:
Acondicionamiento Secundario Alérgeno Área
Común Áreas Especiales de Manufactura Área
Independiente Formulación Insertos Oftálmicos
Material de Acondicionamiento o Empaque
Sistemas de Apoyo Crítico
- TÍTULO II FORMAS
FARMACÉUTICAS Y ÁREAS
TÉCNICAS Y ESPECIALES DE
MANUFACTURA
- 1. Líquidos. Soluciones
Heterodispersos (Suspensiones,
Emulsiones) 2. Semisólidos
(ungüentos, geles, cremas, insertos
oftálmicos) 3. Sólidos (tabletas,
cápsulas duras, polvos y granulados,
Sistemas terapéuticos, dispositivos
transdérmicos.
- 1. Líquidos. Soluciones
Heterodispersos (Suspensiones,
Emulsiones) 2. Semisólidos
(ungüentos, geles, cremas, insertos
oftálmicos) 3. Sólidos (tabletas,
cápsulas duras, polvos y granulados,
Sistemas terapéuticos, dispositivos
transdérmicos.
- TÍTULO III REQUISITOS PARA LA
FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS A
BASE DE PRINCIPIOS ACTIVOS
ANTIBIÓTICOS BETALACTÁMICOS
- ÁREAS ESPECIALES
- 1. Antibióticos Betalactámicos 2. Sustancias endocrinas de
tipo sexual 3. Antineoplásicos 4. Inmunosupresores 5.
Radio Fármacos 6. Biológicos 7. Otros definidos por el MPS
- 1. Penicilínicos 2.
Cefalosporínicos
- 1. Antibióticos Betalactámicos 2. Sustancias endocrinas de
tipo sexual 3. Antineoplásicos 4. Inmunosupresores 5.
Radio Fármacos 6. Biológicos 7. Otros definidos por el MPS
- POR CAMPAÑA
- 3. Otros Betalactámicos
(monobactámicos, inhibidores de
Betalactamasa y carbapenems).
- 3. Otros Betalactámicos
(monobactámicos, inhibidores de
Betalactamasa y carbapenems).
- ÁREAS ESPECIALES
- TITULO IV
DISPOSICIONES FINALES
- La elaboración de los medicamentos que
contengan los principios activos pancreatina
y/o sales biliares, antibióticos no
betalactámicos y productos hormonales de
tipo no sexual (glucocorticoides,
mineralocorticoides y hormonas tiroideas),
se podrán fabricar en áreas comunes, por
campañas, con intervalos de tiempo y
limpieza adecuada entre una y otra
producción,
- Se podrán elaborar en áreas comunes de
medicamentos, productos que tengan similitud en
cuanto a: forma farmacéutica, composición, vía de
administración o uso, condiciones técnicas de
elaboración, procesos y métodos de fabricación y
que no existan riesgos de contaminación coomo:
- edulcorantes bajo forma farmacéutica, soluciones
estériles, soluciones oftálmicas, viscoelásticos, cremas
dentales y alcoholes, siempre y cuando se realice por
campañas y se demuestre ausencia de trazas antes
y después del proceso de fabricación
- edulcorantes bajo forma farmacéutica, soluciones
estériles, soluciones oftálmicas, viscoelásticos, cremas
dentales y alcoholes, siempre y cuando se realice por
campañas y se demuestre ausencia de trazas antes
y después del proceso de fabricación
- La elaboración de los medicamentos que
contengan los principios activos pancreatina
y/o sales biliares, antibióticos no
betalactámicos y productos hormonales de
tipo no sexual (glucocorticoides,
mineralocorticoides y hormonas tiroideas),
se podrán fabricar en áreas comunes, por
campañas, con intervalos de tiempo y
limpieza adecuada entre una y otra
producción,
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