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Description
Mind Map by Marina Rauber, updated more than 1 year ago
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Created by Marina Rauber
over 1 year ago
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LEI Nº 9.782/1999.
- Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá
outras providências.
- Define SNVS: regulação, normatização, controle e fiscalização
- Competências do Ministério da saúde: definir a Política
PNVS; definir o Sistema SNVS
- Competências da ANVISA: normatizar, controlar e fiscalizar
produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde; exercer
a VISA de aeroportos, portos, fronteiras; acompanhar e coordenar
as ações dos estados e municípios; cooperação técnica e financeira
com estados e municípios; manter sistema de informações, ...
- Competências do Ministério da saúde: definir a Política
PNVS; definir o Sistema SNVS
- Criou a ANVISA: autarquia sob regime especial, vinculada
ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito
Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em
todo território nacional.
- Características de uma autarquia especial: independência
administrativa, estabilidade em seus dirigentes, autonomia
financeira.
- Características de uma autarquia especial: independência
administrativa, estabilidade em seus dirigentes, autonomia
financeira.
- Anvisa pode conceder e cancelar AF e AEF
- AF: Autorização de Funcionamento comum:
para estabelecimentos que comercializam
medicamentos, inclusive controlados pela
portaria 344/98
- AEF: autorização Especial de
Funcionamento: para farmácias de
manipulação que manipulam
substâncias controladas pela 344/98
- AF: Autorização de Funcionamento comum:
para estabelecimentos que comercializam
medicamentos, inclusive controlados pela
portaria 344/98
- Itens submetidos a controle da VISA
- Bens e produtos: Medicamentos de uso humano, alimentos,
cosméticos e produtos de higiene pessoal,
saneantes, equipamentos e materiais
médico-hospitalares, imunobiológicos, órgãos e
tecidos humanos, cigarros, charutos e
fumígenos em geral.
- Serviços: voltados para atenção ambulatorial
de rotina ou emergência, realizados em
regime de internação, apoio diagnóstico e
terapêutico, bem como aqueles que implicam
novas tecnologias.
- Instalações: portos,
aeroportos, fronteiras,
estações aduaneiras,
terminais alfandegários,
serviços de transporte
aquático, aéreo e terrestre.
- Bens e produtos: Medicamentos de uso humano, alimentos,
cosméticos e produtos de higiene pessoal,
saneantes, equipamentos e materiais
médico-hospitalares, imunobiológicos, órgãos e
tecidos humanos, cigarros, charutos e
fumígenos em geral.
- Estrutura Organizacional: a Lei traz uma visão geral,
o Regimento Interno que detalha
https://docplayer.com.br/224368-Nova-estrutura-organizacional-da-anvisa.html
- O órgão máximo é a Diretoria Colegiada,
composta pelo Diretor Presidente e demais
diretores. Os demais órgãos que atuam junto
com a DC são o Conselho Consultivo e a
Ouvidoria. Demais braços subordinados ao
Diretor Presidente são a Corregedoria e a
Procuradoria.
- Diretoria Colegiada: até 5 diretores, sendo que um
deles é o Diretor Presidente. Eles são indicados e
nomeados pelo Presidente da República, após
aprovação prévia do Senado Federal para cumprir
mandatos de 3 anos (permitida uma recondução),
não coincidentes, ou seja o início e fim do
mandato dos 5 diretores não ocorrerão
coincidentemente.
- Procuradoria: vinculada
à AGU. Representa a
ANVISA judicialmente.
Apura a liquidez dos
créditos a serem
inscritos em DAU
(cobrança). Consulta e
assessoramento jurídico.
Emissão de pareceres
jurídicos.
- Corregedoria: órgão
de controle interno.
Realiza inspeções
administrativas,
verifica o
atendimento da
Agência em relação
ao ordenamento
jurídico vigente.
Fiscaliza a
legalidade dos atos
dos servidores.
- Ouvidoria: recebe manifestações
(reclamações, denúncias, elogios,
críticas) quanto aos serviços realizados
pela ANVISA.
- Conselho Consultivo: órgão colegiado de participação
institucionalizada da sociedade brasileira composto por 13
membros (representates do Ministério da Saúde, Ministério
da Agricultura, Conselho Nacional de Saúde, Conselho
Nacional das Secretarias Estaduais de Saúde, Conselho das
Secretarias Municipais de Saúde, Confederação Nacional
da Saúde, Confederação Nacional das Indústrias,
Confederação Nacional do Comércio, Comunidade
científica, Defesa do Consumidor.
- Diretoria Colegiada: até 5 diretores, sendo que um
deles é o Diretor Presidente. Eles são indicados e
nomeados pelo Presidente da República, após
aprovação prévia do Senado Federal para cumprir
mandatos de 3 anos (permitida uma recondução),
não coincidentes, ou seja o início e fim do
mandato dos 5 diretores não ocorrerão
coincidentemente.
- O órgão máximo é a Diretoria Colegiada,
composta pelo Diretor Presidente e demais
diretores. Os demais órgãos que atuam junto
com a DC são o Conselho Consultivo e a
Ouvidoria. Demais braços subordinados ao
Diretor Presidente são a Corregedoria e a
Procuradoria.
- Receitas da Anvisa: TFVS (taxa de fiscalização da
Vigilância Sanitária), serviços, execução da dívida
ativa, doações.
- TFVS cobrada em razão do poder de polícia
(fiscalização). Fatos geradores:
concessão/alteração de registros, emissão de
certificação de BPF, concessão de AF e AEF,
execução de vistoria
- TFVS cobrada em razão do poder de polícia
(fiscalização). Fatos geradores:
concessão/alteração de registros, emissão de
certificação de BPF, concessão de AF e AEF,
execução de vistoria
- Define SNVS: regulação, normatização, controle e fiscalização
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