REQUISITOS EXIGIDOS POR LA LEY

Mantenimiento y calibración de las maquinas, equipos, herramientas e Instrumentos.
1. *Mantenimiento periódico y preventivo (lo pueden realizar directamente o contratarse terceros). *Instalarse en áreas donde se utilizan. *Cada máquina debe contar con hoja de vida.
  1. *Deben tener tener registros de limpieza, con fecha y firmas por parte de los responsables. *Medidas de prevención del personal.
Instalaciones
1. *Deben ser construidas de tal manera que minimice los riesgos y sea de fácil acceso. *Deben contar como mínimo con las áreas de: Atención al usuario, producción, taller, y almacenamiento.
Manejo de materias primas, componentes e insumos
1. *Certificados de análisis y fichas técnicas * Tener un registro *Las materias primas, componentes e insumos se deben ubicar en estanterías
Documentación y Archivo.
1. *La documentación es esencial en todo momento, y se puede realizar en cualquier formato siempre y cuando la información este protegida de posibles modificaciones *Debe cumplir como mínimo en procedimientos como:
  1. *General de recepción, aprobación o rechazo. *Almacenamiento. *Control de calidad. *Fabricación y adaptación de los dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa.
  2. *Registro e información para realizar la trazabilidad del dispositivo *Aseo del establecimiento *Mantenimiento preventivo y correctivo de maquinas y demás *Tratamiento de quejas
  3. *Seguridad del paciente. *Garantización de producto terminado *Capacitación del personal
Requisitos adicionales de establecimientos con más de 10 empleados.
1. Además de tener una estructura organizacional deberá tener: *Un responsable del control de calidad *manual de calidad *manual de funciones por labor desempeñada

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