BPL

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11. Sustancias y materiales de referencia
1. 1. Análisis de muestra, referencia farmacopeica o garantizar trazabilidad
2. 2. Necesarios para calibración
3. 3. Asignar # de referencia, excepto las de referencia farmacopeica
4. 4. 5. 6. Nuevo lote = # de identificación (en hoja de trabajo analítico
  1. Para farmacopeica, # lote
5. 7. Info necesaria: # identificación, origen, fecha de recepción
6. 8. Se debe nombrar un responsable de las sustancias de referencia.
7. 9. Sí requiere lab Nacional de Control de Calidad de productos farmacéuticos. Se debe crear otra unidad de referencia.
8. 10. Archivo con info completa de cada sustancia y hojas de seguridad
9. 11. Sustancias de referencias en lab: -Fecha de vencimiento - Fecha reanálisis - Firma analista responsable
10. 12.13.14. Reanálisis, Resultados firmados por el analista, Reanálisis no cumple con específicaciones, revisión de resultados, análisis de riesgo.
11. 15. Para sustancias de referencia farmacopeica, no es necesario reanálisis cuando se almacenan correctamente.
12. Calibración, verificación de desempeño y calificación de equipos, instrumentos y otros dispositivos.
1. 1. Usado para el ensayo, identificación única
2. 2. Todo lo que requiera calibración, debe estar etiquetado para indicar el estado de calibración y cuándo se debe realizar la próxima calibración.
3. 3. Los equipos de laboratorio deben someterse a calificaciones de diseño, instalación, operativa y de experimento.
4. 4. El desempeño de los equipos debe ser evaluado a intervalos de acuerdo al plan establecido por el laboratorio.
5. 5. Los equipos de medición deben calibrarse regularmente de acuerdo al plan establecido por el laboratorio.
6. 6. Establecer procedimientos específicos para cada tipo de equipo de medición. Por ejm: los medidores de pH son verificados antes de usar con soluciones amortiguadoras estándar certificadas.
7. 7. Solo personal autorizado debe operar. Manuales de funcionamiento deben estar a la mano.
8. 8. Los registros deben incluir: (a)identidad equipo o instrumento, (b) nombre del fabricante, modelo del equipo, # de serie,identificación única, (c) calificación, verificación y/o calibración, ubicación actual, (e) instrucciones del fabricante del equipo e indicación de su ubicación, (f) fechas, resultados y copias de registro, verificaciones y resultados, (g) mantenimiento efectuado hasta la fecha, (h) historia de cualquier daño, mal funcionamiento.
9. 9. Procedimientos deben incluir instrucciones de manipulación, transporte y almacenamiento seguro del equipo.
10. 10. Se deben establecer procedimientos de mantenimiento. Establecer un período y sí es interno o externo. Además de su desempeño.
11. 11. Equipos en mal estado, deben notificarse como tal.
12. 12. Cuando los equipos han sido sometidos a reparaciones mayores, el laboratorio debe recalificar el mismo para asegurar su buen uso.
13. Trazabilidad
1. 1. Trazable. Por úlimo a una sustancia de referencia primaria.
2. 2. Trazabilidad metrológica (sistema SI) y materiales de referencia. Calibraciones y calificaciones de instrumentos
14. Ingreso de muestras
1. 1. Ensayos de conformidad o ensayos de investigación.
2. 2. Muestras para ensayos de investigación.
3. 3. Dividir muestra: análisis inmediato, confirmación del ensayo que se requiera y retención en el caso de disputa.
4. 4. Plan de muestreo y procedimiento interno a disposición de todos los analistas.
5. 5. Solicitud de formulario estándar para análisis, debe ir con cada muestra
6. 6. Info formulario de análisis: (a) nombre de institución o inspector que dio la muestra. (b) origen del material. (c) descripción completa del medicamento. (d) forma farmacéutica y concentración, fabricante, # de lote, # de autorización de comercialización. (e) tamaño muestra. (f) razón solicitud análisis. (g) fecha toma de muestra. (h) tamaño de la partida de donde fue tomada. (i) fecha de vencimiento o reanálisis. (j) especificaciones para análisis. (k) registro comentario adicional. (l) condiciones de almacenamiento.
7. 7. Revisión solicitud de análisis: (a) requisitos definido y laboratorio con capacidad, (b) ensayos y/o métodos adecuados.
8. 8. Registro y etiquetado. # de registro a todas las muestras.
  1. 9. Etiqueta # registro
  2. 10. Archivo con: (a) # registro de muestra, (b) fecha recepción y (c) unidad específica a la cual se remitió la muestra.
9. 11. Inspección visual de la muestra ingresada.
10. 12. Almacenamiento. Antes de análisis, muestra retenida.
11. 13. Asignación para análisis.
  1. 14. Examen de muestra, después de análisis pertinente.
  2. 15. Almacenamiento correcto hasta ingreso de documentación completa.
  3. 16. Caso de emergencia: solicitud verbal.
  4. 17. Documentación siempre acompañada de la muestra.
  5. 18. Análisis debidamente realizado.
15. Hoja de trabajo analítico
1. 1. Documento interno usado por el analista para registrar información acerca de la muestra.
2. 2. Evidencia documental como: confirmar que la muestra se analiza conformidad con los requisitos
3. 3. Hoja por muestra o grupo de muestras numeradas.
4. 4. Las hojas de diferentes unidades relacionadas con la misma muestra, se deben compilar.
5. 5. Info de hoja de trabajo analítico: (a) # registro de muestra, (b) # página incluyendo # total de páginas. (c) fecha solicitud de análisis. (d) fecha de análisis empezado y completado. (e) nombre y firma del analista. (f) descripción muestra recibida. (g) descripción completa métodos de ensayo. (h) identificación equipos usados. (i) # identificación sustancia de referencia usada. (j) resultados ensayo de aptitud del sistema. (k) identificación de solventes y reactivos utilizados. (l) resultados obtenidos. (m) interpretación de resultados y conclusiones finales. (n) comentario adicional (desviación procedimiento)
6. 6. Todos los valores de los ensayos, deben ser registrados, incluyendo gráficos.
7. 7. Hoja de datos completa, debe ser firmada por el/los analistas responsable, verificada y aprobada. Firmada por supervisor.
8. 8. En caso de error en hoja, se hace una línea simple sobre ella y dicha info debe ser anulada.
9. 9. La especificación necesaria para evaluar la muestra puede ser la que figura en la solicitud de análisis. Sí no se dispone de un método adecuado: (a) solicitar al poseedor de la autorización de comercialización, la especificación contenida de la farmacopea nacional. (b) los requisitos pueden ser establecidos por el propio laboratorio, sobre la base de info publicada, Y cualquier procedimiento debe ser validado por el laboratorio de análisis.
10. 11. La hoja debe mantenerse en un lugar seguro, con cualquier anexo, gráfico o registro de análisis instrumental.
11. 10. Para especificaciones especiales debe disponerse de la versión vigente de la farmacopea pertinente.

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	Created by Tatiana MP about 8 years ago