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DISPOSITIVOS MÉDICOS
DECRETO 4725 de 2005
- Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo
biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en
combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informáticos
- CLASIFICACION DEL DISPOSITIVO MÉDICO
- SEGÚN EL RIESGO
- Clase II A. RIESGO MODERADO
- Son los dispositivos médicos de riesgo
moderado, sujetos a controles especiales
en la fase de fabricacion para demostrar
su seguridad y efectividad.
- Son los dispositivos médicos de riesgo
moderado, sujetos a controles especiales
en la fase de fabricacion para demostrar
su seguridad y efectividad.
- Clase II B. ALTO RIESGO
- Son los dispositivos
médicos de riesgo alto,
sujetos a controles
especiales en el diseño y
fabricación para
demostrar su seguridad y
efectividad.
- Son los dispositivos
médicos de riesgo alto,
sujetos a controles
especiales en el diseño y
fabricación para
demostrar su seguridad y
efectividad.
- Clase III. MUY ALTO RIESGO
- Son los dispositivos médicos de muy
alto riesgo, sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o
mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud
humana, o si su uso presenta un
riesgo potencial de enfermedad o
lesión.
- Son los dispositivos médicos de muy
alto riesgo, sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o
mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud
humana, o si su uso presenta un
riesgo potencial de enfermedad o
lesión.
- Clase I. RIESGO BAJO
- Son quellos dispositivos meicos de
bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para porteger
o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevencion
del deterioro de la salud humana y que
no represetan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesion
- Son quellos dispositivos meicos de
bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para porteger
o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevencion
del deterioro de la salud humana y que
no represetan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesion
- Clase II A. RIESGO MODERADO
- SEGÚN EL RIESGO
- CRITERIOS DE CLASIFICACION
- Dispositivos médicos no invasivos (1-4)
Dispositivos médicos invasivos (5-8)
Reglas adicionales aplicables a los
dispositivos médicos activos (9-12)
Reglas especiales (13-18)
- Dispositivos médicos no invasivos (1-4)
Dispositivos médicos invasivos (5-8)
Reglas adicionales aplicables a los
dispositivos médicos activos (9-12)
Reglas especiales (13-18)
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